РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019
Об отзыве из обращения лекарственного средства " Лендацин"
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970,
HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с вы несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970,
HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с вы несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
2 3 1 7 1 7 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 'f Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Лендацин®» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970, HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8-499-578-0272
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Лендацин®» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970, HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8-499-578-0272
2317176
Субъекты обращения Я лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
в сфере здравоохранения
й th .O8 BOLE № ORB 1969 ИФ
/ Организации, осуществляющие Fn I экспертизу качества | | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Лендацин®» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970, HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0272
Субъекты обращения Я лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
в сфере здравоохранения
й th .O8 BOLE № ORB 1969 ИФ
/ Организации, осуществляющие Fn I экспертизу качества | | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Лендацин®» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970, HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0272
Скачать документ: Письмо 02И-1969/19 от 12.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
