РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2219/15 от 22.12.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-2219/15 от 22.12.2015

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

^al-*rro,

lRiywi

luiluruu/lililil

I \s4{$*

B3AfuIEH

MnrltlcrepcrBo 3ApaBoox pafieExt
Poccniicxoii (Deaepa qI{I|

oEAEpAILHA_g CJry)r{BA no HA,tI3Opy
B COEPE 3,IIPABOOXPAHEHI,IS
(POC3APABHM3OP)

CySrcuru 06pqrrienus
Jrel(&p0TEolIrI6Ix cpgAcrB

PYKOBOTI,ITEJIb
Cra0rrHc(ari

ru.4, orp. l.

22.'ii1ff tg")
Ha

I

u"j""d

Np

lMooKBa. 109{)74

rff-flf

Teppu'ropuo.nbHbre oprsHBI
@eaepsrrrHofi cJly)K6r,1 Iro lla,u3opy
cQepe 3ApaBooxpaHer{ut

or r s

B

or

Opranu:aqnu, ocyulgcrBncioulue
3KcllepTr.l3y KAqggTBa
JreKapcTBeHIrbIX ApeACTB

nocrynneur{H urr(boprtaqs!I
O

BLI'IBIEHI,I}I HEAO6PO(AqECTBCIIIItrD(

JIeKepcTBeHIIbIX CpeACTB

MeAlrunucxlre opragll3al{rtrl

Oprarcr yrpaBnenl4t
3ApaBOOXpaHeHI{eM Cy6T'e(roB

Poccqfic(ofi (De,4epaqltu

(De,qepalrual cnylr6a
nocryfiJreqtrl4 ruSopva{ura
KOTOpOTO He OTBeaIAer

l.3a6paxonanuui

no

o

HaA3opy D c$epe 3ApaBooxpaueHlrf coo6qaer o
Br,ItBJrelII{H JletapcrBeunoro flpenapara, I{allecrBo

ycTalIoBJIelIHI'IM Tp96OBaHH.SM:

ofFy (t{MIISyAocMfb

Pocaspanuag:opa (Kpacuorpcxtltz

tbr,rnua:r):

-

BoAopoAa, pacrBop Anfl MecrHoro npllMeuel{lls 3% 40 Mn, OnaKoHbI
noJrr,rgTuJregoB6le, npon3BoAcrBa OOO ,
Pocutq (nnageneq OOO <3ronpoM>, yr. 36-l Ceuepr'rax, A. 5, r. Oucx, Ortcral
o6aaclr'), no(a3arerb rHABUHrrI{BaeMbrMu nJIACTMaCCOBbIMI{ KpLIUI(aMI',I ra npo6xauu-KarlenbHlruaMn
BMEC'IO IIABUFITIHBAEMLIX NIACTIUSCCOBbIX I(PbIIIICK C NPOKJTAAKAMI'I) ' ECPUU

fleperucr

t9ttzr4.
(le4epanrnal clyrx6a

IIo

HaA3Opy

o

c{repe 3ApaBooxpaHestu coo6Ulaer o
neKapcTBeuublx [pel]apaToB' KaalecTBo

IrocTy[Jreuur,I ]rl{4)opMal{nfi o EbI.xBJIefilrI?r
KOTOpbrx He orBeqaeT ycral{oBJIegHLIM Tpe6OBaHI4qM,
FOCyAapCTBeHHOI'O KOHTpOXII KalIeCTBa JIeKappTBeHHbIx cPeAarB

l.3a6paxoaanuue
r&SoparopHn):

OfEy (I4MII3yAOCMII)

B XOAe TIpOBeAeHI{t

:

PocsgpanuaAoopa (Mocroncxal

- tr4Hgoueraqun coQapua, ra6.nerrz rroKpErrrre Kr,rueqHopacraopuuofi o6o.noqroi
25 Ir,rr 30 rrrr., ynaKoBKre sqefixosrre KoHTypHEre
navxr.r KapronHbre,
rpor{3BoAcrBa , Foriraplrr (ala,qereq fEy3 KK , yn. Cr"ponrenei, A. 1a, r. llerponaa:roacrKanrvarcruft, Kali,r.rarcrufi xpafi), nora:arelr - cepuu 40112;

(l),

-

fyrra-narc, ra6nerxu

5 rur 50 urr., ry6u

noJrrlrrponr.rJrenonue

(

1),

nauxn

KaproHHbre, npor43BoAcrBa <,{enrQaprra Pefirrlc>, (Dpanqr.rr (wrageneq I4II
Cnaolencxar o6lacrr), noKa3areJrb (norr,rep cepr4r4 fi Ea-ra
oKoHqaHEr cpoKa roAHocTI,r JIerKo cTI,IpaIoTcr oT KacaHrlr najrbrlaMv npr4
orKpblBaur{ri ry6sr gtrs, r.r3BreqeHur ra6lerox) - cep[r 150731.
2. 3a6paxonauxufi @fEY

(I4MU3yAOCMfb

Pocs.qpaBHa,u3opa (Kasancrrzfi Svnuaa):

- Peea-nrr.ru, pacrBop 4rtr nurexqufi 5 rvr:r, avnylrr reMHoro creKra (5), nogaourr (1),
raqKr KaprouHLre, rpor.r3BoAcrBa (uageneq alreKa OOO Open6yprcrax o6nacrr), noKa3aretrb Earpr4q) - cepuu 5,4.1363006.
TeppzroprzanbrlllM opralraM Pocsgpanna4sopa no Olrcxoit o6rracln, Kalrvarcxolry
Kparo, CMoneHcroft o6racrrl, Open6yprcrofi o6nacrr,r o6ecne.ruru KoHTpoJrb 3a r{36rrr4eM
x: o6paqeHnr r,r yHr{irroxeHr{eM B ycraHoBJIeHHoM rroprAKe yKa3aHHbIX rlaptui,t
nego6porauecrBeHubrx JreKapcrBenxbrx cpeAcrB.
(DeAepaasHaq cnyx6a no Har3opy n c0epe 3ApaBooxpaHeirux coo6rqaer o
rIpI{ocraHoBJIeHI{I{ peanll3arltru r4lubrx naprldfr BbrrrreyKa3aHHux cepr,ti JreKapcrBeHHbIX
cpe.qcTB.

Pocs4parna4:op [peAJraraer cy6beKTaM o6panlenr.ra JreKapcrBexubrx cpeAcrB,
MeAI4IILIHCKT{M OpfaHu3arIHqM [poBecTr.t npoBepKy lrurv.rvs yKa3aHHbrx ceprfr
JreKapcrBeHubrx cpeAcrB,
oprau PocsgpaBHaA3opa.

o

pe3yJrbrarax

roropofi

unrf oprrauponarl

repprropualtutrfi

Teppnropualrnuu oprauaM Poc:,qpaanag:opa o6ecnequrr Kou'rpoJrb

lr

3a

Llsl,'lrveM us o6parqenr.rr yKa3aHHbrx ceprafi :rexapcrBeHHblx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore r.rurfopurporaru Poc:4parua4sop.
@e4epalrnax cnyx6a Iro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaxeur,rr yK.BbrBaer
r43roroBr{TeJrro (npo4anuy, Jrnqy, BLr[onHs]orleMy syurcqura rrHocrpaHHoro
x3f oroBr,rreJr{) yxasannrrx cepnfi neKapcrBeHr{Lrx cpeAcrB Ha neo6xoArarr.rocrr
lpoBeAeHr.rr ueponpnxrufi, npeAycMorpeHHbrx crarLei 38 @eAepanLHoro 3aKoHa or
27 . 12.2002 Ne I 84 -O3 < O rexsuqecroM peryrrr.rpoBaHr.rr{).
Pocs4paBHaA3op rrpeAnr.rcbrBaer u3roroBr,rreJrro (upo,qaruy, Jrr.rqy, BbrnoJrHrrorqeMy
T
QyHKrIr'rr4 riHocrpaurroro r.r3roroBr,rreJu) a eveune ,qec.rrr.r guefi c MoMeHTa noryiregr.rt
BbrrBJreHr{eM

_

AAHHOTO IIUCLMA IIPEACTABI4TL CBEAEHI,I' O IrPOBCAEHHOfi PA6OIC, BKJIIOqAJI MATCPI,I'UILI

rlpoBeprlt AocroBepHocru r.rHQopvaqnrz u rporpaMMy ueponpurrr.rfr ro
npeAorBparqeHr4ro flp[qr.rHeHr{r BpeAa, Ha a,qpec: control_1s@roszdravnadzor.ru c
nocreAyroulefi 4ocu:rxoi ua 6yuaxHoru Hocrirere.
(De.4epamnax cryx6a
Ha,q3opy e c$epe 3ApaBooxpa'enua o6pauqaer

''o

BHr4MaHr{e,

3

qTO HeIIpeAcTaBJIeHIre IaJII4 HecBOeBpeMeHHoe IIpeAcTaBJreHrie, JIIi6o npeAcTaBneHrze
3aBeAOMO HeAOCTOBepHbTX CBeAeHVfi

ycraHoBJrenHbrI coor

B

POCaApaBHaA3Op,

a raKxe

HeBbrflonHeHr4e B

rrpeArll,IcaHl,rr, pe[IeHr,rt
Poc:4paena4sopa
BJIEqET
orBercrBeHHocrb, rrpe,uycMorpeHH)'ro coorBercrBeHso cr.19.7.8. u'1.21 ct.l9.5 KoAexca
Poccuficxoi Qe4epaqur o6 aArrlusucrparr{BHlrx npaBoHapylreHxrx.

f.B. faHHoyKa
84995780187

^al-*rro, lRiywi I \s4{$* luiluruu/lililil MnrltlcrepcrBo 3ApaBoox pafieExt B3AfuIEH Poccniicxoii (Deaepa qI{I|
oEAEpAILHA_g CJry)r{BA no HA,tI3Opy B COEPE 3,IIPABOOXPAHEHI,IS (POC3APABHM3OP) CySrcuru 06pqrrienus Jrel(&p0TEolIrI6Ix cpgAcrB PYKOBOTI,ITEJIb Cra0rrHc(ari ru.4, orp. l. lMooKBa. 109{)74 Teppu'ropuo.nbHbre oprsHBI u"j""d 22.'ii1ff tg") rff-flf or r s @eaepsrrrHofi cJly)K6r,1 Iro lla,u3opy B cQepe 3ApaBooxpaHer{ut Ha Np or

I nocrynneur{H urr(boprtaqs!I O BLI'IBIEHI,I}I HEAO6PO(AqECTBCIIIItrD(
Opranu:aqnu, ocyulgcrBncioulue 3KcllepTr.l3y KAqggTBa JreKapcTBeHIrbIX ApeACTB JIeKepcTBeHIIbIX CpeACTB
MeAlrunucxlre opragll3al{rtrl
Oprarcr yrpaBnenl4t 3ApaBOOXpaHeHI{eM Cy6T'e(roB Poccqfic(ofi (De,4epaqltu

(De,qepalrual cnylr6a no HaA3opy D c$epe 3ApaBooxpaueHlrf coo6qaer o nocryfiJreqtrl4 ruSopva{ura o Br,ItBJrelII{H JletapcrBeunoro flpenapara, I{allecrBo KOTOpOTO He OTBeaIAer ycTalIoBJIelIHI'IM Tp96OBaHH.SM:

l.3a6paxonanuui ofFy (t{MIISyAocMfb Pocaspanuag:opa (Kpacuorpcxtltz tbr,rnua:r):
- fleperucr BoAopoAa, pacrBop Anfl MecrHoro npllMeuel{lls 3% 40 Mn, OnaKoHbI noJrr,rgTuJregoB6le, npon3BoAcrBa OOO , Pocutq (nnageneq OOO <3ronpoM>, yr. 36-l Ceuepr'rax, A. 5, r. Oucx, Ortcral o6aaclr'), no(a3arerb r (le4epanrnal clyrx6a IIo HaA3Opy o c{repe 3ApaBooxpaHestu coo6Ulaer o IrocTy[Jreuur,I ]rl{4)opMal{nfi o EbI.xBJIefilrI?r neKapcTBeuublx [pel]apaToB' KaalecTBo KOTOpbrx He orBeqaeT ycral{oBJIegHLIM Tpe6OBaHI4qM, B XOAe TIpOBeAeHI{t FOCyAapCTBeHHOI'O KOHTpOXII KalIeCTBa JIeKappTBeHHbIx cPeAarB :

l.3a6paxoaanuue OfEy (I4MII3yAOCMII) PocsgpanuaAoopa (Mocroncxal r&SoparopHn):
- tr4Hgoueraqun coQapua, ra6.nerrz rroKpErrrre Kr,rueqHopacraopuuofi o6o.noqroi 25 Ir,rr 30 rrrr., ynaKoBKre sqefixosrre KoHTypHEre (l), navxr.r KapronHbre, rpor{3BoAcrBa , Foriraplrr (ala,qereq fEy3 KK , yn. Cr"ponrenei, A. 1a, r. llerponaa:roacr- Kanrvarcruft, Kali,r.rarcrufi xpafi), nora:arelr - cepuu 40112;
- fyrra-narc, ra6nerxu 5 rur 50 urr., ry6u noJrrlrrponr.rJrenonue ( 1), nauxn KaproHHbre, npor43BoAcrBa <,{enrQaprra Pefirrlc>, (Dpanqr.rr (wrageneq I4II (norr,rep cepr4r4 fi Ea-ra oKoHqaHEr cpoKa roAHocTI,r JIerKo cTI,IpaIoTcr oT KacaHrlr najrbrlaMv npr4 orKpblBaur{ri ry6sr gtrs, r.r3BreqeHur ra6lerox) - cep[r 150731.
2. 3a6paxonauxufi @fEY (I4MU3yAOCMfb Pocs.qpaBHa,u3opa (Kasancrrzfi Svnuaa):
- Peea-nrr.ru, pacrBop 4rtr nurexqufi 5 rvr:r, avnylrr reMHoro creKra (5), nogaourr (1), raqKr KaprouHLre, rpor.r3BoAcrBa TeppzroprzanbrlllM opralraM Pocsgpanna4sopa no Olrcxoit o6rracln, Kalrvarcxolry Kparo, CMoneHcroft o6racrrl, Open6yprcrofi o6nacrr,r o6ecne.ruru KoHTpoJrb 3a r{36rrr4eM x: o6paqeHnr r,r yHr{irroxeHr{eM B ycraHoBJIeHHoM rroprAKe yKa3aHHbIX rlaptui,t nego6porauecrBeHubrx JreKapcrBenxbrx cpeAcrB.
(DeAepaasHaq cnyx6a no Har3opy n c0epe 3ApaBooxpaHeirux coo6rqaer o rIpI{ocraHoBJIeHI{I{ peanll3arltru r4lubrx naprldfr BbrrrreyKa3aHHux cepr,ti JreKapcrBeHHbIX cpe.qcTB.
Pocs4parna4:op [peAJraraer cy6beKTaM o6panlenr.ra JreKapcrBexubrx cpeAcrB, MeAI4IILIHCKT{M OpfaHu3arIHqM [poBecTr.t npoBepKy lrurv.rvs yKa3aHHbrx ceprfr JreKapcrBeHubrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi unrf oprrauponarl repprropualtutrfi oprau PocsgpaBHaA3opa.
Teppnropualrnuu oprauaM Poc:,qpaanag:opa o6ecnequrr Kou'rpoJrb 3a BbrrBJreHr{eM lr Llsl,'lrveM us o6parqenr.rr yKa3aHHbrx ceprafi :rexapcrBeHHblx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore r.rurfopurporaru Poc:4parua4sop.
@e4epalrnax cnyx6a Iro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaxeur,rr yK.BbrBaer r43roroBr{TeJrro (npo4anuy, Jrnqy, BLr[onHs]orleMy syurcqura rrHocrpaHHoro x3f oroBr,rreJr{) yxasannrrx cepnfi neKapcrBeHr{Lrx cpeAcrB Ha neo6xoArarr.rocrr lpoBeAeHr.rr ueponpnxrufi, npeAycMorpeHHbrx crarLei 38 @eAepanLHoro 3aKoHa or 27 . 12.2002 Ne I 84 -O3 < O rexsuqecroM peryrrr.rpoBaHr.rr{).
Pocs4paBHaA3op rrpeAnr.rcbrBaer u3roroBr,rreJrro (upo,qaruy, Jrr.rqy, BbrnoJrHrrorqeMy _
QyHKrIr'rr4 riHocrpaurroro r.r3roroBr,rreJu) a eveune ,qec.rrr.r guefi c MoMeHTa noryiregr.rt T

AAHHOTO IIUCLMA IIPEACTABI4TL CBEAEHI,I' O IrPOBCAEHHOfi PA6OIC, BKJIIOqAJI MATCPI,I'UILI rlpoBeprlt AocroBepHocru r.rHQopvaqnrz u rporpaMMy ueponpurrr.rfr ro npeAorBparqeHr4ro flp[qr.rHeHr{r BpeAa, Ha a,qpec: control_1s@roszdravnadzor.ru c nocreAyroulefi 4ocu:rxoi ua 6yuaxHoru Hocrirere.
(De.4epamnax cryx6a Ha,q3opy e c$epe 3ApaBooxpa'enua o6pauqaer BHr4MaHr{e, ''o 3 qTO HeIIpeAcTaBJIeHIre IaJII4 HecBOeBpeMeHHoe IIpeAcTaBJreHrie, JIIi6o npeAcTaBneHrze 3aBeAOMO HeAOCTOBepHbTX CBeAeHVfi B POCaApaBHaA3Op, a raKxe HeBbrflonHeHr4e B ycraHoBJrenHbrI coor rrpeArll,IcaHl,rr, pe[IeHr,rt Poc:4paena4sopa BJIEqET orBercrBeHHocrb, rrpe,uycMorpeHH)'ro coorBercrBeHso cr.19.7.8. u'1.21 ct.l9.5 KoAexca Poccuficxoi Qe4epaqur o6 aArrlusucrparr{BHlrx npaBoHapylreHxrx.

f.B. faHHoyKa 84995780187

o WON
pe
Министерство здравоохранения 2962850 ВЗАМЕН Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращен (РОСЗДРАВНАДЗОР) уэъекты ооращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
и Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 3 74 22.13.3815 № 01Й-2219/15 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от _
| Организации, осуществляющие О поступлении ииформации экспертизу качества о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства OOO «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ООО «Экопром», ул. 36-я Северная, д. 5, г. Омск, Омская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены навинчиваемыми пластмассовыми крышками и пробками-капельницами
вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1911214.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

Скачать документ: Письмо 01И-2219/15 от 22.12.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи