lll IIIIII II IIМ Л 7 с)& У У Министерство здравоохранения Российском Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москвы, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (4Ч5) 698 45 З 8; 698 15 74
ОУ &' У' N° &/C~ Организации, осуществляющие H а Ne от экспертизу качества лекарственных средств п п Медицинские организации
Об отзыве декларации Органы управления о соответствии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении 000 «БСС» отозвать декларацию о соответствии N~РОСС sк.МП25.Д09314 от 12.11.20 14 на лекарственный препарат «Бенокси, капли глазные 4 мг/мл 10 Mn, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 050314 производства «Унимед Фарма с.р.о.» (Словацкая Республика), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение оксибупрокаина гидрохлорида».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.12.2015 N~01И-2375/15.
Росздравнадзор предлагает 000 «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

з М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

|

|

0689
|

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | лекарственных средств =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (POSSE ASAD ITE) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 2 % é я f 7 — > 7 %
027 Of. : Me (A No OW A. CC ha Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
лекарственных средств
Be 4
Медицинские организации
Об отзыве декларации Органы управления ООН ОТНИЫ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении OOO «BCC» отозвать декларацию о соответствии NePOCC 5К.МП25.Д09314 от 12.11.2014 на лекарственный препарат «Бенокси, капли глазные 4 мг/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 050314 производства «Унимед Фарма с.р.о.» (Словацкая Республика), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение оксибупрокаина гидрохлорида».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 30.12.2015 №01И-2375/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88