№

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 , Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 09.02. 2016 № 0414-22 DB/4 в Федеральной службы по надзору в я or сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакону/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл» серии N3704B03 B2101, на упаковках которого указано: «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария; произведено Дженентек Инк. США (лиофилизат); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (растворитель).

По информации ЗАО «Рош-Москва» серия N3704B03 В2101 указанного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Беларусь, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести нроверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко
(7 po
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88