i
i~

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ uiuNш u н 2069239

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 _ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИIVIЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серии 60815, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.12.2015 Ns01И-2073/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.20 10 М 674 провести  2
мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. O результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

\.Мурашко

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзо а от Ns 1
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из помоини vtsаtirivi о маiС иа 1 ?? ‚'с ии оvо i J.
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат п изнака Среднее B соответствии с требованиями 6314,7 значение нормативной документации молекулярной 126002700 массы Упаковка -длина пакетика по вертикали - длина пакетика по вертикали 110 мм; 113,5 мм;
-левая спаечная полоса шириной -левая спаечная полоса шириной 7,5 мм и заходит на текст 5 мм и расположена на маркировки: расстоянии 2 мм от текста маркировки:

и

a. wn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2 “|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 1574 _ Территориальные органы 2 (27 MVE No ON (a — ob) И. ee, Е C Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
a 4
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует (9 необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серии 60815, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.12.2015 №01И-2073/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести