ljl jlj1/l1l/,l l11111lljl Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения i‚j.~L/( No Организации, осуществляющие На Ns от экспертизу качества п п лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «Астеллас Фарма» процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:
1. «Де-нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные» производства ЗАО «P-ФАPМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:
- N~РOCC RU.ФВ 14.Д05990 от 05.02.2015 (серия 35012015);
- N РОСС RU.ФВ 14.Д07282 от 08.04.2015 (серия 133032015);
- NРОСС RU.МП25.Д26837 от 21.08.2015 (серия 374082015);
- N РОСС RU.ФВ 14.Д05970 от 04.02.2015 (серия 27012015).
2. «Де-нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗЛО «P-ФАPМ», Россия/ЗЛО «ОРТАТ», Россия:
- NgPOCC RU.МП25.Д25031 от 24.07.20 15 (серия 323072015).
O приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 03.12.2015 N~01И-2074/15, от 11.12.2015 N201И-2126/15.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Г Г 4.А. Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Ш
2071865
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Ml bd MVE № bfti-bbG OC
Организации, осуществляющие На № от
экспертизу качества i ny лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО «Астеллас Фарма» процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:

1. «Де-нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

_ №РОСС КО.ФВ14.ДО5990 от 05.02.2015 (серия 35012015);

- №РОСС RU.®B14.]107282 от 08.04.2015 (серия 133032015);

_ №РОСС КО.МП25.Д26837 от 21.08.2015 (серия 374082015);

_ №РОСС ВО.ФВ14.Д05970 от 04.02.2015 (серия 27012015).

2. «Де-нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные» производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ЗАО «ОРТАТ», Россия:

- №РОСС ВО.МП25.Д25031 от 24.07.2015 (серия 323072015).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 03.12.2015 №01И-2074/15, от 11.12.2015 №01И-2126/15.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.