-г

Министерство здравоохранения Российской Федерации 11llI 11liHhll1lN ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Ne от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5°/о 25 Mn, флаконы темного стекла, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец 000 «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на пробках и горлышках подтеки препарата, инструкции в групповой упаковке окрашены парами йода) — серии 301015.
2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства 000 «Гиппократ», Россия, владелец 000 «Экофарм», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 080715.
З. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства 000 «Гиппократ», Россия, владелец Нижегородский филиал HAO «Фармимэкс», г. Нижний Новгород,  Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость c мелкодисперсным осадком) — серии 070515.
4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Самед+», г. Липецк, Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 070515.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Нижегородской, Новосибирской и Омской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184-Ф3 «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 Nб1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184- ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения o проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

_®_ и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Md Of Е № Ofa-3 IY Mb Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от м 7] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на пробках и горлышках подтеки препарата, инструкции в групповой упаковке окрашены парами йода) — серии 301015.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Экофарм», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 080715.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец Нижегородский филиал ПАО «Фармимэкс», г. Нижний Новгород,