Министерство здравоохранения Российской Федерации вl ‚lпн 20719 18
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телсфон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения H а N4 от г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл» серии N3692 В2097 (на упаковках указано: «Производитель: Дженентек Инк., CLLIA; Упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия, для ЗЛО «Р-Фарм», Россия»), несоответствующего требованиям нормативной документации по показателям:
«Маркировка», «Упаковка», а также реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не проводилась.
По информации АО «ОРТАТ» серия N3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения соответствия, предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ИЯ 09 ИМ № [/- 129, We Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от Г” 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл» серии №3692 В2097 (на упаковках указано: «Производитель: Дженентек Инк., США; Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, для ЗАО ‹«Р-Фарм», Россия»), несоответствующего требованиям нормативной документации по показателям:
«Маркировка», «Упаковка», а также реализуемого с сертификатом соответствия, выдача которого органом по сертификации не проводилась.

По информации АО «ОРТАТ» серия №3692 В2097 указанного лекарственного препарата предназначена для реализации на территории Республики Казахстан, обязательную процедуру подтверждения — соответствия — предусмотренную действующим законодательством Российской Федерации, не проходила.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88