Министерство здравоохранения Российской Федерации il IIlllll 2073365
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Бетасерк®, таблетки 24 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства «Эбботт Хелскеа CAC», Франция, владелец HH «Быченкова Н.А.», п. Новые Дарковичи, д.7, Брянский район, Брянская область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и нецельными краями)- серий 637972.
2. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

— Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПK «ЭСКОМ» , Россия, владелец ООО «Долина-Трейд» , Оренбургская область, показатель «Маркировка» (в части пачек с маркировкой серии «091215» находятся ампулы с маркировкой серии «101215»)- серий 091215, 101215.
3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗЛО «ЛEККО», Россия, владелец МБцЗ «Городская больница Ns 1», г. Прокопьевск, Кемеровская область/поставщик ЗЛО  2
НПК «Катрен», г. Новосибирск, Новосибирская область, показатель «Извлекаемый объем» - серии 030714.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской, Кемеровской, Новосибирской и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеукaзанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ng 184- Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения | || | | ||
2073365
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia “Tif В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 — Территориальные органы 5й : Lif 6 № Li (Ga = BS; Я Vd: Е Федеральной службы по надзору в На № or сфере здравоохранения i | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Бетасерк®, таблетки 24 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства «Эбботт Хелскеа САС», Франция, владелец ИП «Быченкова H.A.», п. Новые Дарковичи, д.7, Брянский район, Брянская область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и нецельными краями)- серий 637972.

2. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

— Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия, владелец OOO «Долина-Трейд», Оренбургская область, показатель «Маркировка» (в части пачек с маркировкой серии «091215» находятся ампулы с маркировкой серии «101215»)- серий 091215, 101215.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЛЕККО», Россия, владелец МБУЗ «Городская больница №1», г. Прокопьевск, Кемеровская область/поставщик ЗАО