Министерство здравоохранения llHI II II 2073294
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы с2 9 2/ f N (2/( Федеральной службы по надзору в Ha Ns от сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Межбольничная аптека»:
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Туберкулезная больница N~2», Ямало-Ненецкий автономный округ/поставщик MH «Фармация», г. Лабытнанги, Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель «Описание» (жидкость в ампулах с включениями черного цвета или мелкодисперсной взвесью черного цвета)- серий 21015.
2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Стрепсилс®, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, владелец 000 «Медэкспорт- Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности не читаются) - серии 1604E 1.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Омской области  ~►J обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеукaзанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184- Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, a также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

C7/
М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2073294
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ai В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 >
#9. 07 LON EN LE aa YOO fri 6 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от р. “i Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Межбольничная аптека»:

— Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Туберкулезная больница №2», Ямало-Ненецкий автономный округ/поставщик МП «Фармация», г. Лабытнанги, Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель «Описание» (жидкость в ампулах с включениями черного цвета или мелкодисперсной взвесью черного цвета)- серий 21015.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Стрепсилс®, таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, владелец ООО «Медэкспорт- Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на контурных ячейковых упаковках номер серии и срок годности не читаются) - серии 1604Е1.

Территориальным органам Росздравнадзора по — Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Омской области