4~ 1 1 1 1 1 1 1 1;1 1 1 2074456
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения О,03 &2/~'
Hа N Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
N от Организации, осуществляющие экспертизу качества п п лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗЛО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг .К6» производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.A.» (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:
— N~РОCC РL.ФМО1.Д50798 от 29.04.20 14 (серия WC2831);
— N~РОCC РL.ФМО1.Д87846 от 06.02.20 14 (серия WA1079);
— N~РОCC РL.ФМО1.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078);
— N~РОCC РL.ФМО1.Д35267 от 01.10.20 13 (серия UI0269).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.12.2014 Ns01И-2012/14, от 19.12.2014 Ns01И-2045/14.
Росздравнадзор предлагает ЗЛО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 2 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ОО
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |." лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ДИ 08 ИЕ № ВИ ИЕ
Организации, осуществляющие На № от
экспертизу качества fre | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг №6» производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

— №РОСС РГ..ФМО1.Д50798 от 29.04.2014 (серия \С2831);

— №РОСС РГ..ФМО1.Д87846 от 06.02.2014 (серия WA1079);

— №РОСС РГ.ФМО1.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078);

— №РОСС РГ..ФМО1.ДЗ5267 от 01.10.2013 (серия 910269).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.12.2014 №01И-2012/14, от 19.12.2014 №01И-2045/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.