Министерство здравоохранения Российской Федерации L11L1l HI I IlI 1 LI ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стp. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 69 8 15 74 Территориальные органы О& Т N~ ____ Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Межбольничная аптека»:

- Зеникс, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл [флаконы (1), в пакетах из алюминиевой фольги] (10), коробки картонные (для стационаров), производства «Хемомонт Д.О.О.», Черногория/ «Хемофарм А.Д.», Сербия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Окружной противотуберкулезный диспансер», Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель «Описание» (раствор с белой мутью, образующей крупный комок)- серий Т500358.

2. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Йодопирон, раствор для наружного применения 1°/о 400 Mn, бутылки (12), коробки картонные (Для стационаров), производства 000 «ЮжФарм», Россия, владелец 000 «Фарм Технологии плюс», Воронежская область, показатель «Количественное содержание: Йод активный, Йодид-ион» - серии 070315.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 2 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеукaзанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns184- ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, a также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. ,

А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Ве... ВИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Е
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ‘ Территориальные органы 03.02. ИЕ № ИИ fob Федеральной службы по надзору в На № р сфере здравоохранения
i |

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Межбольничная аптека»:

— Зеникс, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл [флаконы (1), в пакетах из алюминиевой фольги] (10), коробки картонные (для стационаров), производства «Хемомонт Д.О.О.», Черногория/ «Хемофарм А.Д.», Сербия, владелец ГБУЗ Ямало-Ненецкого автономного округа «Окружной противотуберкулезный диспансер», Ямало-Ненецкий автономный округ, показатель «Описание» (раствор с белой мутью, образующей крупный комок)- серий Т500358.

2. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 400 мл, бутылки (12);
коробки картонные (Для стационаров), производства OOO «ЮжФарм», Россия, владелец ООО «Фарм Технологии плюс», Воронежская область, показатель «Количественное содержание: Йод активный, Йодид-ион» - серии 070315.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.