Министерство здравоохранения Российской Федерации lлl i i пнн 2074530

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская rut. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 З 8; 698 15 74 Территориальные органы о.( Т N Федеральной службы по надзору Hа Ns от в сфере здравоохранения
п п Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Галоперидол-Ферейн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 111215 производства СОЛО «Ферейн» (Республика Беларусь)/ выпускающий контроль качества ЗЛО «Брынцалов-А (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», владелец партии лекарственного средства ЗЛО «Брынцалов-А (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х2184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вре7 жизни и здоров ю граждан.

М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

2074530
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |" |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 04 0 HOG № Gu- YU, 16 Федеральной службы по надзору fia № ee в сфере здравоохранения р. й Медицинские организации Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Галоперидол-Ферейн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл | мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 111215 производства СОАО «Ферейн» (Республика Беларусь)/ выпускающий контроль качества ЗАО «Брынцалов-А (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», владелец партии лекарственного средства ЗАО «Брынцалов-А (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87