s

Министерство здравоохранения Российской Федерации l\
20 _ IIIIII \\‚\\‚ IIII~~I~II .

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Слдвянская ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495 б9 45 ЭХ; 69Х 5 74 Территориальные органы 5— б No ~~~~ _~~ Федеральной службы по надзору (23. . t в сфере здравоохранения На Ns от Организации, осуществляющие П экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
— Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец ГБУЗ «ГБ» г. Медногорска, ул. Ежова, д. 7, г. Медногорск, Оренбургская область), показатель «Посторонние примеси» — серии ЕNЗ 878;
— Де—нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия (владелец КОГБУЗ «Опаринская центральная районная больница», ул. Советская, д. 12, пгт. Опарино, Кировская область), показатель «Количественное определение. Окись висмута» — серии 74082012.
Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
 2 Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N91 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntго1_1s@гоszdгаvnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

a: ВИ wu
Российской Федерации 2076852 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ И - a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АНА ДЗО Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
MAE № Ou -60. Va Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
OT
i = Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р НОЯ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

- Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец ГБУЗ «ГБ» г. Медногорска, ул. Ежова, д. 7, г. Медногорск, Оренбургская область), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕМЗ878;

- Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец КОГБУЗ «Опаринская центральная районная больница», ул. Советская, д. 12, пгт. Опарино, Кировская область), показатель «Количественное определение. Окись висмута» - серии 74082012.

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.