Министерство здравоохранения 1'11iMCVjl 1iWN 207781 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору 0 Ч. D if, ZO 1 N° в сфере здравоохранения На Nд от
г п Организации, осуществляющие экспертизу качества O поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства 000 «Гиппократ», Россия (владелец аптека ГБУЗ СК «Изобильненская ЦРБ», ул. Энергетиков, д. 17, пгт. Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатель «Восстанавливающие вещества» — серии 29072014.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 Mn, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО « -Г К ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУ РМЭ «Козьмодемьянская центральная районная больница», 3-ий микрорайон, д. 25, г. Козьмодемьянск, Горномарийский район, Республика Марий Эл), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 610815.
 2 З. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Де-нол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия (владелец 000 «Фирма Владикавказ», ул. Джанаева, д. 41, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 514102015.
4. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец аптека ФКУЗ «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федереации по Калужской области», ул. Калинина, д. 13, г. Калуга, Калужская область), показатель «Подлинность. УФ- спектрофотометрия» — серии 260114.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ставропольскому краю, Республике Марий Эл, Республике Северная Осетия-Алания, Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Л.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения м РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ерриториальные органы 04.04. 2246» DLIU-EBY7 т ИК Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от ф р P Г ci Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р Pe Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы
темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия (владелец аптека ГБУЗ CK «Изобильненская ЦРБ», ул. Энергетиков, д. 17, пгт. (Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатель «Восстанавливающие вещества» — серии 29072014.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО «НПК ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУ РМЭ «Козьмодемьянская центральная районная больница», 3-ий микрорайон, д. 25, г. Козьмодемьянск, Горномарийский район, Республика Марий Эл), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 610815.