Министерство здравоохранения 2077821 ll Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Об, Оц 20i' Nд о __ _ о/~ б Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Ns от
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 Mn, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ОГУП «Фармация», ул. Коминтерна, д. 77, г. Тверь, Тверская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 320715.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы (1), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (владелец аптека ВМС УФСБ России по Новосибирской области, ул. Сибревкома, д. 7/1, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель «Количественное определение» — серии 58239.
3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
 2 - Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ПХФК ОАО «Медхимпром», Россия (владелец ГБУЗ СК «Изобильненская ЦРБ», ул. Энергетиков, д. 17, пгт. Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» - серии 010614.
Территориальным органам Росздравнадзора по Тверской области, Новосибирской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгаvпаdzог.гн с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

@ ИМ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения ОВ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 06.04 2016 № 014-660 Федеральной службы по надзору ete а в сфере здравоохранения Г =a Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P P Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ОГУП «Фармация», ул. Коминтерна, д. 77, г. Тверь, Тверская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 320715.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы (1), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (владелец аптека ВМС УФСБ России по Новосибирской области, ул. Сибревкома, д. 7/1, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель «Количественное определение» — серии 58239.

3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):