Министерство здравоохранения Российской Федерации llIll liIВlNl l 20 / 8343
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы /бN° /( Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N~ от
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Рингера раствор, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров), производства OAO HHK «ЭСКОМ» Россия (владелец НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Омск-Пассажирский ОАО «РЖД», ул. Карбышева, д. 41, г. Омск, Омская область), показатель «Количественное определение.
Кальций» - серии 131214.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния (владелец 000 «ЛеК», ул. Кирпичных заводов, д. 199, пом. Ns 1А, 1Б, 1 B, 1Г, 1Д, 1E, г. Буденновск, Ставропольский край), показатель «Количественное определение» — серии 1512531.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в  2 установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Nц 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопtго1_1s@гоszdгаупаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
л

М.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 На № от О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
—

ШИ
Субъекты обращения лекарственных средств
=

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не
отвечает
установленным требованиям,
ходе проведения
федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

- Рингера раствор, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО НПК «ЭСКОМ» Россия (владелец НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Омск-Пассажирский ОАО «РЖД», ул. Карбышева, д. 41,
г. Омск, Омская область), Кальций» - серии 131214.

показатель
«Количественное
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский
филиал):

- Тропикамид, капли глазные 1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния (владелец ООО «ЛеК», yn. Кирпичных заводов, д. 199, пом. №1А, 1Б, 1B, 1Г, 1Д, 1E, г. Буденновск, Ставропольский край), показатель «Количественное
определение» — серии 1512531.

Территориальным — органам
Росздравнадзора по
Омской — области,
Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
определение.