Министерство здравоохранения Российской Федерации hIHh lhiЛl 111 2078386
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Те гсфоп: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На Ns от в сфере здравоохранения г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
- Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки контурные ячеиковые (3), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ООО «Аптекарь», ул. Чкалова, д. 35, г. Ярославль, Ярославская область), показатель «Растворение» - серии 4390915.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 184-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения | | | [Ш |
2078386
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 1 Ар ИЕ _ № (ИИ РЕ ерриториальные органы
sre Федеральной службы по надзору =- — 9P —_____ в сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

- Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ООО «Аптекарь», ул. Чкалова, д. 35, г. Ярославль, Ярославская область), показатель «Растворение» - серии 4390915.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из. обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.