Министерство здравоохранения Российской Федерации I/Il/Il~i~1~'1~~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1П9074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74
/ О Яo/В N9 ____ _ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Ha No от в сфере здравоохранения г- п Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы 20 мл (50), коробки картонные «Для стационара» серии 230515 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное опеределение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница» (ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область), в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения  г
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

a. on
Российской Федерации 0783 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
VIA LE» ИМЯ 7 Территориальные органы
rer Федеральной службы по надзору т а рати в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | г, флаконы 20 мл (50), коробки картонные «Для стационара» серии 230515 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное опеределение», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница» (ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область), в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения