i

‚\‚l\'\\l\\1'~1~1N Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в H а Ng от сфере здравоохранения
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ООО «Рай», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 010415;
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ООО «Рай», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серий 050515, 060515.
2. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Дерматол, субстанция-порошок 5 кг, производства ФГУП «СКТБ «Технолог», Россия, владелец ООО «Фармгарант», Воронежская область, показатель «Упаковка» (субстанция помещена в тройной пакет из пленки полиэтиленовой:
верхняя горловина первого пакета завязан бичевкой, верхняя горловина второго пакета запаяна, третий пакет завязан бечевкой; между вторым и третьим пакетами помещена этикетка) - серии 020415.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Тамбовской, Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 Nsб 1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntго1_1s@гоszdгаvnаdzог.гп с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

L [.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

@ wi
Министерство здравоохранения 2081
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ft “7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
На №

Г
сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; 698 1574 и. Территориальные органы 2 ‚2%. Е _ № ON Ul - bi O9 WL G Федеральной службы по надзору в /
— т д
о
я Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных ap LSC REBA Cpe aeTs Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ООО «Рай», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 010415;

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/поставщик ООО «Рай», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серий 050515, 060515.

2. Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Дерматол, субстанция-порошок 5 кг, производства ФГУП «СКТБ «Технолог», Россия, владелец ООО «Фармгарант», Воронежская область, показатель «Упаковка» (субстанция помещена в тройной пакет из пленки полиэтиленовой:
верхняя горловина первого пакета завязан бичевкой, верхняя горловина второго пакета запаяна, третий пакет завязан бечевкой; между вторым и третьим пакетами помещена этикетка) - серии 020415.