Министерство здравоохранения Российской Федерации lll llIlНl l 2081678

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская ПЛ. 4, СТp. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственны{ средств» ( Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» , Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 610615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» , Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи N2 1», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели:
«Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло- желтой), «Цветность» - серии 600615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Областная больница Ns2», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 600615;
 2
— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «ЭкоФармПлюс» , Россия, владелец ГУЗ «Грязинская межрайонная больница», г. Грязи, Липецкая область/поставщик ЗЛО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 600615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская поликлиника N5», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗЛО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 600615;

— Церекард, раствор ддя внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗЛО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 600615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «ЭкоФармПлюс» , Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗЛО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 530515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области и г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказаннь х серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы  3
проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

[урашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
: : ИЕ № CWC (РЗ
На № от 1 >

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
2081678
—

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 610615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи Nel», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели:
«Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло- желтой), «Цветность» - серии 600615;

— Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Областная больница №2», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» - серии 600615;