Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N2 от
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка картонная, производства ЗЛО «РФК», Россия (владелец ОГБУЗ «Гавриловская центральная районная больница», ул. Больничная, д. б, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) - серии 020515;
- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флаконы светозащитного стекла (70), коробки из картона (для стационаров), производства ЗЛО «РФК», Россия (владелец ОГБУЗ «Гавриловская центральная районная больница», ул. Больничная, д. б, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель «Маркировка» (на первичной упаковке дополнительно указаны условия отпуска а также предупредительные надписи: «Продажа через аптечную сеть», «Хранить в недоступном для детей месте») - серии 031114;
- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка  2 картонная, производства ЗАО «РФК», Россия (владелец ТОГБУЗ «Уметская центральная районная больница», ул. Мира, д. 5, р.п. Умет, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 031115.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntгоl_1s@гоszdгаvnаdzог.гп с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

о wim
Министерство здравоохранения 2082428 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р pes Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 _ ерриториальные органы LL OF - MIC № ИМ LGC Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от ф разр P Г a Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
а зы Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка картонная, производства ЗАО «РФК», Россия (владелец ОГБУЗ «Гавриловская центральная районная больница», ул. Больничная, д. 6, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 020515;

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флаконы светозащитного стекла (70), коробки из картона (для стационаров), производства ЗАО «РФК», Россия (владелец ОГБУЗ «Гавриловская центральная районная больница», ул. Больничная, д. 6, с. Гавриловка 1-ая, Гавриловский район, Тамбовская область), показатель «Маркировка» (на первичной упаковке дополнительно указаны условия отпуска а также предупредительные надписи: «Продажа через аптечную сеть», «Хранить в недоступном для детей месте») — серии 031114;

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл флакон светозащитного стекла (1), пачка