T:

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ill l lII11'111 2082513 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Слдвпiгскан пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 З 8: 698 1 5 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие п п экспертизу качества Во изменение письма Росздравнадзора лекарственных средств от 29.03.2016 Ns01И-620/ 16 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 29.03.2016 Ns01И-620/16 информирует, что текст в редакции:
«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2 производства «Дженентек Инк.», США/ «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» , Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО «Ортат» (Россия), сопровождающегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации ...» следует читать:
«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2, сопровождающегося сертификатом соответствия, где название производителя указано в редакции: «лиофилизат-«Дженентек Инк. »/растворитель-«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»/упаковано ЗЛО «ОРТАТ», США/Швейцария/Россия», оформление которого не подтверждено органом по сертификации...».

Врио руководителя Д.B. Пархоменко

E.A. Ламанова 8(499)578-01-88

| а” |
en axpinoexpanenns | И | |
Российской Федерации 2082513
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Зы >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 TEAP CES CREED Openers
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
ay : Территориальные органы OD. 06 20 № и VA. G Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от [ =] Организации, осуществляющие экспертизу качества Во изменение письма Росздравнадзора лекарственных средств
от 29.03.2016 №01И-620/16 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение письма от 29.03.2016 №01И-620/16 информирует, что текст в редакции:
«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2 производства «Дженентек Инк.», США/ «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО «Ортат» (Россия), сопровождающегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации ...» следует читать:
«... препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем- бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл» серии N3684/1/ растворитель В2093/2, сопровождающегося сертификатом соответствия, где название производителя указано в редакции: «лиофилизат-«Дженентек Инк.»/растворитель-«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»/упаковано ЗАО «OPTAT», СШАЛПвейцария/Россия», оформление которого не подтверждено органом по сертификации...>.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88