~S

Министерство здравоохранения l l l l p~
l l l l i i Ill/I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (Р0СЗДРАВНАД30Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10Ч074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы 16105: W / б'N° d4i" ` ЭА2 /16' Федеральной службы по надзору в На N~ от сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Цефбактам®, порошок для приготовления раствора для внтуривенного и внутримышечного введения 1 г+ 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия, владелец БУЗ Омской области «Областная клиническая больница», г. Омск, Омская область/поставщик 000 ФК «Фармакоппола», г. Москва, показатель «Механические включения» (в 1 флаконе обнаружен осколок стекла) - серии PT-1501;

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфарпрепараты», Россия, владелец ГООРПП «Фармация», г. Омск, Омская область/поставщик 000 «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Упаковка» ( поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) - серии 1781015.
2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец 000 «Сакура», г. Барнаул, Алтайский край, показатель «Кислотность» - серии 10216;
 2
— Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 25 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец 000 «Центр-Мед», г. Красноярск, Красноярский край, показатель «Кислотность» - серии 371215.

3. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

— Аминокапроновая кислота, раствор для инфузии 5% 100 Mn, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» , Россия, владелец 000 «ОренМедФарм», г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: «Механические включения», «Извлекаемый объем» - серии 090615.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

— Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы в комплекте с крышкой капельницей (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/
ЗЛО «ПрофитМед», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность» - серии 20515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Красноярскому краю, Липецкой области, Омской области, Оренбургской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ng184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопtго1 js@гоszdгаvnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.1 9.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушение

Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

НА
20 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z hi, В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 16.05. 2046№ D1IU-IL 5/4 & Федеральной службы по надзору в На № a сфере здравоохранения = | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Цефбактам®, порошок для приготовления раствора для внтуривенного и внутримышечного введения 1 r+ 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия, владелец БУЗ Омской области «Областная клиническая больница», г. Омск, Омская область/поставщик ООО ФК «Фармакоппола», г. Москва, показатель «Механические включения» (в 1 флаконе обнаружен осколок стекла) - серии РТ-1501;

— Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфарпрепараты», Россия, владелеци ГООРПП «Фармация», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Упаковка» (поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) — серии 1781015.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец
ООО «Сакура», г. Барнаул, Алтайский край, показатель «Кислотность» - серии 10216;