Министерство здравоохранения llllIIilllllll1l 2082049 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗOР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы 4 O. О5,zo / бN V-1t - 1оО /i' Федеральной службы по надзору на Na от в сфере здравоохранения
п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)» серии 010315 и «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)» серии 010315 производства 000 «Эллара», Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов.
О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2015 Х 01И-1727/ 15.
Росздравнадзор предлагает 000 «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88 JJ M.A. Мурашко

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е mall В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 05,2016№ 011-100/ /ТЕ Федеральной службы по надзору На № bie в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)» серии 010315 и «Октретекс®, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)» серии 010315 производства ООО «Эллара», Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 15.10.2015 №01И-1727/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a М.А. Мурашко
Б.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88