Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1d' О5, ZО 16' Na 0 (Lt — -1 ООx,96 Федеральной службы по надзору в На Nд сфере здравоохранения от
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 Mn, бутылки (48), ящики картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия, владелец ВУЗ Омской области «Клиническая медико-санитарная часть N~9», г. Омск, Омская область/поставщик 000 «Иркутск БиоФарм», г. Иркутск, Иркутская область, показатели: «Описание» (жидкость светло-желтого цвета), «Цветность» - серии 10715.

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

— Полифепан®, порошок для приема внутрь 10 г, пакеты бумажные ламинированные (10), пачки картонные, производства ЗАО «Сайнтек» , Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ поставщик Филиал АО HПК «Катрен», г. Москва, показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 40915.
Территориальным органам Росздравнадзора по Иркутской области, Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеукaзанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184-Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, a также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

A. Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Nite Министерство здравоохранения Ш || |
52
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ te В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 15.05, 2016 № QLU-1AD00Z7 {76 Федеральной службы по надзору в Ha № Be сфере здравоохранения i> | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

— Кардиоксипин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (48), ящики картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия, владелец БУЗ Омской области «Клиническая медико-санитарная часть №9», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», г. Иркутск, Иркутская область,
показатели: «Описание» (жидкость светло-желтого цвета), «Цветность» - серии 10715.

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

— Полифепан®, порошок для приема внутрь 10 г, пакеты бумажные ламинированные (10), пачки картонные, производства ЗАО «Сайнтек», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека», г. Москва/ поставщик Филиал
АО НПК «Катрен», г. Москва, показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 40915.

Территориальным органам Росздравнадзора по Иркутской области, Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.