Министерство здравоохранения Российской Федерации lIllI IllHl Il 2082054
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы i'R . 05; 2о16N _ О lie- Федеральной службы по надзору в H а N9 от сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф», г. Елец, Липецкая область/поставщик ЗЛО «Фармкомплект», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 050515.
2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства 000 «Эллара», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО HПК «Катрен» , г. Москва, показатель «Описание» (раствор с осадком белого цвета) - серии 511215;
- Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», индия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО HПК «Катрен», г. Москва,  показатель «Упаковка» (в некоторых картонных пачках ампулы разбиты;
картонные пачки и ампулы покрыты высохшим содержимым ампул) — серии А1563007.
3.Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Амброксол-Виол, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/ N~1, пачки картонные, производства «Янчжоу N~3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, владелец ОГУП «Фармация» , г. Тверь, Тверская область, показатели: «Описание» (часть упаковок имеют белый кристаллический осадок на дне флакона), «Упаковка» (в 1-й упаковке отсутствует колпачок на флаконе; часть упаковок имеет нетоварный вид: флаконы со следами препарата, липкие на ощупь) — серии 140828.
4. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства 000 «Гиппократ», Россия, владелец 000 «Медэкспорт-Северная звезда», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ИнтерЛек», г. Люберцы, Московская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 050515.
Территориальным органам Росздравнадзора по Белгородской, Липецкой, Тверской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 184-ФЗ «O техническом регулировании». O результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 No61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntгоl_1s@гоszdгаупаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
 3
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ‚|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 5.2016№ 0444-1002 [16 Федеральной службы по надзору в На № ot сфере здравоохранения |" 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

— Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф», г. Елец, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фармкомплект», г. Белгород, Белгородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 050515.

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

— Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК «Катрен», г. Москва, показатель «Описание» (раствор с осадком белого цвета) - серии 511215;

— Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», индия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик Филиал АО НПК «Катрен», г. Москва,