Министерство здравоохранения l l l l !l l/I I I I/Il/l Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (Р0С3ДРАВНАДЗоР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ПD,05; 2D16N О 2/-/ Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения
г- п Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение o прекращении обращения лекарственного средства «Дикпофенак, суппозитории ректaльные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10116, 20116 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией o выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», владелец партий лекарственного средства ОАО «Биохимик» (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (пpoдaвцy, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнxдзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения информации o несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко

С. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

MO
I
Министерство здравоохранения $

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 20.05.2015№ O1U-1O27/76 Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Е Медицинские организации Решение о прекращении обращения Органы управ ления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10116, 20116 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий — вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», владелец партий лекарственного средства ОАО «Биохимик» (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко
С. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72