г̀
1'1lifдi6lWi'111N 2083046
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНGДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) б9 45 38 69 15 74
20, О5. Z О15 N ' LL -1о 2J'//6 Организации, осуществляющие от экспертизу качества
п лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве деклараций Органы управления о соответствии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении АО «Добродея» отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 4 МЕ, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.», «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 10 МЕ, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.» производства «Генесайенс Фармасьютикалс Ко.Лтд.» (Китай):
- NgPOCC СN.ФВ 14.Д00092 от 03.06.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- Х РОСC СN.ФВ 14.Д00348 от 09.07.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- N~POCC СN.ФВ 14.Д04405 от 24.11.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- NРОСС СN.ФВ 14.Д04818 от 08.12.2014 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- NPOCC СN.ФВ 14.Д04819 от 08.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- М РОСС СN.ФВ 14.Д04820 от 08.12.2014 (серия 201407042/р-ль 20121202);
- М РОСС СN.ФВ 14.Д05129 от 19.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- JЧ РОСС Сh.ФВ 14.Д05380 от 30.12.20 14 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- КРОСС СN.ФВ 14.Д05932 от 03.02.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- КРОСС СN.ФВ 14.Д05933 от 03.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- N РОСС СN.ФВ 14.Д06224 от 18.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- КРОСС СN.ФВ14.Д0б280 от 19.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- NОPOCC СN.ФВ14.Д0бб92 от 11.03.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- КРОСС СN.ФВ 14.Д07241 от 07.04.20 15 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- N РОСС СN.ФВ 14.Д07414 от 14.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- N2POCC СN.ФВ 14.Д07673 от 28.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- ХРОСC СN.ФВ 14.Д09767 от 29.06.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- NsPOCC CN.ФB14.Д10057 от 02.07.2015 (серия 201501001!р-ль 20141001);
- NsPOСС СN.ФВ 14.Д11188 от 22.07.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- N2POCC СN.ФВ 14.Д11189 от 22.07.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- N РОСС СN.ФВ14.Д12698 от 13.08.2015 (серия 201407042!р-ль 20121202);
 2
- NLPOCC CN.ФB14.Д13250 от 25.08.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001);
- NPPOCC СN.ФВ14.Д13248 от 25.08.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);
- NQPOCC СN.ФВ14.Д13249 от 25.08.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);
- NDPOCC СN.ФВ14.Д13247 от 25.08.2015 (серия 20150603 1/р-ль 20141001);
- NPОСC СК.ФВ14.Д14656 от 24.09.2015 (серия 20150603 1/р-ль 20141001);
- NДPOCC СN.ФВ14.Д14860 от 30.09.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);
- N~POCC СN.ФВ14.Д15649 от 27.11.2015 (серия 201506028/р-ль 20141001);
- N~POCC СN.ФВ14.Д15647 от 27.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);
- NgPOCC СN.ФВ14.Д15648 от 27.11.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);
- N РОСC СN.ФВ14.Д15748 от 01.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001);
- N~POCC СN.ФМ09.Д92459 от 27.10.2015 (серия 201506030/р-ль 20141001);
- N~POCC СN.ФМ09.Д92915 от 05.11.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);
- NNPOCC СN.ФВ 14.Д 16674 от 24.12.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001);
- NAPOCC СN.ФВ l4.Д1682l от 29.12.2015 (серия 201506029/р-ль 20141001);
- N~POCC СN.ФМ09.Д94002 от 30.11.2015 (серия 201509044/р-ль 20141001).
Росздравнадзор предлагает AO «Добродея» предоставить сведения об изъятии из обращения партий указанным серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленные деклараций о соответствии.
O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
На основании предоставленной AO «Добродея» информации о проведении процедуры подтверждения соответствия в форме обязательной сертификации в отношении вышеуказанных лекарственных средств сообщаем, что они могут вновь поступить в обращение в сопровождении сертификатов соответствия. дополнительных разрешений Росздравнадзора не требуется.

Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство Здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
=

20,05. 2.016№ O1U~-JO2ZEL/1E
На № от
г’ rl
Об отзыве деклараций о соответствии
MA
Субъекты обращения лекарственных средств =]

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении АО «Добродея» отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 4 МЕ, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и 1 мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки KapT.», «Джинтропин®, лиофилизат для приготовления р-ра для подкожного введения 10 ME, фл. (5)/в комплекте с растворителем-вода д/и | мл, амп. (5) и шприц одноразовый (5)/, пачки карт.» производства «Генесайенс Фармасьютикалс
Ко.Лтд.» (Китай):

- №РОСС СМ.ФВ14.ДО0092 от 03.06.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д00348 от 09.07.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.ДО4405 от 24.11.2014 (серия 201304012/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.ДО4818 от 08.12.2014 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.ДО4819 от 08.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д04820 от 08.12.2014 (серия 201407042/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д05129 от 19.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д05380 от 30.12.2014 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д05932 от 03.02.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д05933 от 03.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- NPOCC СМ.ФВ14.Д06224 от 18.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- РОСС СМ.ФВ14.Д06280 от 19.02.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д06692 от 11.03.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- №РОСС CN.®B14.J107241 от 07.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- №РОСС СМ.ФВ14.ДО7414 от 14.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- РОСС СМ.ФВ14.ДО7673 от 28.04.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д09767 от 29.06.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д10057 от 02.07.2015 (серия 201501001/р-ль 20141001);
- РОСС СМ.ФВ14.Д11188 от 22.07.2015 (серия 201406026/р-ль 20121202);
- №РОСС СМ.ФВ14.Д11189 от 22.07.2015 (серия 201406032/р-ль 20121202);
- РОСС СМ.ФВ14.Д12698 от 13.08.2015 (серия 201407042/р-ль 20121202);