Министерство здравоохранения 1 1 1 W1 V1 1 1 1 1 1 2090384 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74
N Территориальные органы На Ns от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o поступлении информации o выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем - ампулы 2,5 мл (б), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства «Итaлфармако С.п.А.», Италия (владелец МБУЗ «Городская больница Ns 1 им.Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону», пр. Ворошиловский, 105/243/264, г. Ростов-на-дону, Ростовская область), показатель «Количественное определение. Бензиловый спирт» — серии 15511/15511.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиan):
- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «ПФК Обновление», Россия (владелец МУП ГО Большой Камень «ЦГА», ул. Карла Маркса, д. 4 А, г. Большой Камень, Приморский край), показатель «Распaдаемость» — серии 451215.
3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства 000 «Озон», Россия (владелец 000 «Медицинская  2
компания ФОРО», пр-кт Ленина, д. 217, г. Томск, Томская область), показатель «Количественное определение» — серии 070115.
- Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячеиковые (2), пачки картонные, производства 000 «Озон», Россия (владелец ОАО «Кузбассфарма», ул. Терешковой, д. 52, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель «Количественное определение» — серии 060115.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, Приморскому краю, Томской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеукузанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntгоl_1s@гоszdгаvnadzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

'I.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

2090384
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 20.07 ШИ № ий 2%, 27 Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору Г 7 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем - ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства «Италфармако С.п.А.», Италия (владелец МБУЗ «Городская больница Nel им.Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону», пр. Ворошиловский, 105/243/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Количественное определение. Бензиловый спирт» — серии 15511/15511.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия (владелец МУП ГО Большой Камень «ЦГА», ул. Карла Маркса, д. 4 А, г. Большой Камень, Приморский край), показатель «Распадаемость» — серии 451215.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ООО «Медицинская