Министерство здравоохранения Российской Федерации llllllllliiii 20 90413
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 3/ й /' N° &2( -/О Федеральной службы по надзору На N2 от в сфере здравоохранения
г- п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства 000 «Гротекс», Россия (владелец ГБУЗ Пермского края «Карагайская центральная районная больница», ул. Калинина, д. 26, с. Карагай, Карагайский район, Пермский край), показатель «Маркировка» (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 991115.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства 000 «Гротекс», Россия (владелец аптека БММЛПУЗ «Кусинская Центральная Районная Больница», ул. 8-e Марта, д. 3, r. Куса, Челябинская область), показатель «Маркировка» (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 1031115.
Территориальным органам Росздравнадзора по Пермскому краю, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке  ~a указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о пpиocтaнoвлeнии реализации ИНЫХ партий вышеукaзанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопtгоl_1s@гоszdгavnаdzoг.гн c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, a также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

.А.Мурашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения
ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ie ыы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Ht. = Lb № Mea bE Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения
Е
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественног О
лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для
инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Гротекс», Россия (владелец ГБУЗ Пермского края «Карагайская центральная районная больница», ул. Калинина, д. 26, с. Карагай, Карагайский район, Пермский край), показатель «Маркировка» — (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 991115.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для
инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Гротекс», Россия (владелец аптека БММЛПУЗ «Кусинская Центральная Районная Больница», ул. 8-е Марта, д. 3, г. Куса, Челябинская область), показатель «Маркировка» (отсутствует производственный код на клапане пачки) - серии 1031115.

Территориальным органам Росздравнадзора по Пермскому краю, Челябинской
области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке