Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ IIВIlIiI Il1l lIlI1 2090777
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Сланянскап пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74
Территориальные органы Ha Ng от Федеральной службы по надзору
г- п в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец склад Фармотдела ООО МО «Новая больница», ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Посторонние примеси. Салициловая кислота» - серии 1351214.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец КОГБУЗ «Кировский областной клинический перинатальный центр», ул. Московская, д. 163, г. Киров, Кировская область), показатели: «Описание» (мутная жидкость со взвесью), «Прозрачность», «Механические включения» - серии 250614.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 184-Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгаупаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

4урашко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения || IAM | |
Российской Федерации 2090777
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ И =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 OL 06. Е № Ofte -fOYL fC Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору i = в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец склад Фармотдела ООО МО «Новая больница», ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Посторонние примеси. Салициловая кислота» — серии 1351214.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец КОГБУЗ «Кировский областной клинический перинатальный центр», ул. Московская, д. 163, г. Киров, Кировская область), показатели: «Описание» (мутная жидкость со взвесью), «Прозрачность», «Механические включения» — серии 250614.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.