Министерство здравоохранения Российской Федерации I l l lI l II I I 2090916
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ne сфере здравоохранения от
Организации, осуществляющие экспертизу качества O поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал)лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
— Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5% 25 Mn, флаконы темного стекла, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец Красноярский филиал 000 «ArpopecypcbI», Красноярский край, показатель «Упаковка» (у части флаконов на пробках и горлышках подтеки препарата; количество инструкций по медицинскому применению, вложенное в коробку из картона, не соответствует количеству флаконов) — серии 301015.
Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 184-ФЗ «O техническом регулировании». O результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010  ~a N261-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Nk184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control ls гоszdгауnаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.B. Пархоменко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
03.06 20M» Ot fO9GE
Ha № от
№ $

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
2090916
Субъекты обращения лекарственных средств
=

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Йод, раствор для наружного и местного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла, производства OOO «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец Красноярский филиал ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатель «Упаковка» (у части флаконов на пробках и горлышках подтеки препарата; количество инструкций по медицинскому применению, вложенное в коробку из картона, не соответствует количеству флаконов) — серии 301015.

Территориальному органу Росздравнадзора по Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010