Министерство здравоохранения V111~~1'NV19111~
2092352 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗдРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Чабреца трава, трава порошок 1,5 г, фильтр-пакеты 20 шт., пачка картонная, производства ООО «Лек С+», Россия (владелец ООО МО «Новая больница», ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 021115.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Бисакодил-Нижфарм, суппозитории ректальные, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм», Россия (владелец ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть N~28 ФМБА», квартал 222, д. 1/1, г. Ангарск, Иркутская область), показатель «Количественное содержание» - серии 60216.
3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГУЗ «Тульская городская клиническая  г больница скорой медицинской помощи им. Д.Я.Ваныкина», ул. Мира, д. 11, г. Тула, Тульская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 560414.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Иркутской области, Тульской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

Г.В.Валина 8 (499) 578-01-87

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 15 “TH В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы NOC ВЕ № ИИ И YA. Е Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения ie | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
ae Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Чабреца трава, трава порошок 1,5 г, фильтр-пакеты 20 шт., пачка картонная, производства ООО «Лек C+», Россия (владелец ООО МО «Новая больница», ул. Гурзуфская, д. 55, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 021115.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Бисакодил-Нижфарм, суппозитории ректальные, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм», Россия (владелец ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть №28 ФМБА», квартал 222, д. 1/1, г. Ангарск, Иркутская область), показатель «Количественное содержание» - серии 60216.

3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГУЗ «Тульская городская клиническая