I111 11l'111l U l 2092535 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 1574 Территориальные органы Федеральной службы по надзору H а NQ от в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кутивейт, мазь для наружного применения 0,005% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии ZH1880 производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.A.» (Польша), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора ( Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

.А.Мурашко

Г.В.Вапина 8 (499) 578-01-87

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г" “aH В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 76.06. AOLE № 01 И-111725/ 15 Федеральной службы по надзору На № в в сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации Решение о прекращении обращения Органы управления
серии лекарственного средства здраво охр анением субъ ектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кутивейт, мазь для наружного применения 0,005% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 7Н1880 производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», владелец партии лекарственного средства ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг? в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции — иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Wa М.А.Мурашко
Г.В.Валина 8 (499) 578-01-87