Il1l li IllЕlI I1 2092545 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Сланинскаи пл. 4, стр. 1, Москва' 109074 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30: (495) С98 15 74
•1 .о'. ,Zю'i' N 22 И- Территориальные органы На N4 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения п п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Симвастатин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗЛО «Северная звезда», Россия (владелец аптека 000 «Авиценна», ул. Шоссейная, д. 22 А, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатели:
«Посторонние примеси», «Количественное определение аскорбиновой кислоты» - серии 30415.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия (владелец ОГБУЗ «Вяземская центральная районная больница», ул. Комсомольская, д. 29, г. Вязьма, Вяземский район, Смоленская область), показатель «Количественное определение» - серии 496102015;
- Басиджен, раствор для инфузип 2 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия (владелец ГБУЗ МО «Мытищинскдя городская клиническая больница»,  2
ул. Коминтерна, вл. 24, г. Мытищи, Московская область), показатель «Количественное определение» — серии С442460.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Адыгея, Смоленской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сontгo[1s @roszdraуnadzoг.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
12.06.4046 № О2И- 7182/16
На № 01
wn
—

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
a tt
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Симвастатин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 mr 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец аптека ООО «Авиценна», ул. Шоссейная, д. 22 А, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатели:
«Посторонние примеси», «Количественное определение аскорбиновой кислоты» — серии 30415.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ОГБУЗ «Вяземская центральная районная больница», ул. Комсомольская, д. 29, г. Вязьма, Вяземский район, Смоленская область), показатель «Количественное определение» — серии 496102015;

- Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия (владелец ГБУЗ МО «Мытищинская городская клиническая больница»,