:q. З
Министерство здравоохранения 1l11l l l l1 11l I 1I 2092556 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славинская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы f% _ Ns O, _ _7~ Федеральной службы по надзору На N9 в сфере здравоохранения от

Организации, осуществляющие п п экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1.ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен:
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец аптека 000 «Цитофарм», ул. Ленина, д. 7, оф. 39, г. Малоярославец, Калужская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 050116;
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец аптечныи пункт 000 «Синтез», ул. Центральная, д. 2, г. Кологрив, Костромская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 2041115.
2. ФГБУ «IU'ЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен:
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владельцы: 000 «ОКСБОРплюс», ул. А.Агузарова, д. 7, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания; 000 «ОКСБОРплюс», ул. Хетагурова, д. 90/1, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Упаковка» ( флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 530316;
 2 3. ФГБУ «ИMЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) выявлен:
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУЗ АО «Стоматологическая поликлиника Х4», пл. Заводская, д. 88, г. Астрахань, Астраханская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) — серии 1350914.
Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Костромской области, Республике Северная Осетия-Алания, Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 No184-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

C. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
12.05.2016 № ОДИ-1147/18
На № от
№ “i
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
И
+
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы
полиэтиленовые, производства OOO «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец аптека ООО «Цитофарм», ул. Ленина, д. 7, оф. 39, г. Малоярославец, Калужская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) — серии 050116;

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Синтез», ул. Центральная, д. 2, г. Кологрив, Костромская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) — серии 2041115.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владельцы: ООО «ОКСБОРплюс», ул. А.Агузарова, д. 7, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания; ООО «ОКСБОРплюс», ул. Хетагурова, д. 90/1, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) — серии 530316;