Министерство здравоохранения lНllH Wll Н h H 2092611
Российской Федерации Субъекты обращ.,..~...
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п лекарственных средств п Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
‚ i U 6. Z % N / Н— 7у/1'7 Организации, осуществляющие На Ns от экспертизу качества лекарственных средств п п Об отзыве деклараций Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 000 «Берингер Ингельхайм» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Гутталакс, таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция):
— NgPOCC FR.ФМ08.Д93919 от 26.10.20 15 (серия 150835);
— NРОСС FR.ФМ08.Д90554 от 07.10.2015 (серия 150834);
и «Гутталакс, таблетки 5 мг 50 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция):
— NsРOCC FR.ФМ08.Д93920 от 26.10.20 15 (серия 150835А);
— NоРOCC FR.ФМ08.Д90556 от 07.10.20 15 (серия 150835);
— N2РOCC FR.ФМ08.Д90555 от 07.10.2015 (серия 150834);
— N2POCC FR.ФМ08.Д86627 от 16.09.2015 (серия 150836);
— NsРOCC FR.ФМ08.Д82515 от 24.08.2015 (серия 150731);
— N~РOCC FR.ФМ08.Д82516 от 24.08.20 15 (серия 150833).
Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия серий 150833, 150731 указанных лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письма Росздравнадзора: от 21.10.2015 N2O 1И-1769/15, от 04.05.2016 N2O 1И-897/ 1б, от22.12.2015 Ns01И-2219/ 15).
Росздравнадзор предлагает 000 «Берингер Ингельхайм» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения и возврат поставщикам (декларантам) указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

M.A. Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2092611
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обрац.......» ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а лекарственных средств 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ . ен) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 £1.06. 4076 № O1M- 1407/76 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества z= oH лекарственных средств Об отзыве деклараций Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Берингер Ингельхайм» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственные препараты: «Гутталакс, таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция):

_ №РОСС ЕК.ФМ08.Д93919 от 26.10.2015 (серия 150835);

= №РОСС ЕВ.ФМ08.Д90554 от 07.10.2015 (серия 150834);

и «Гутталакс, таблетки 5 мг 50 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» производства «Дельфарм Реймс» (Франция):

= NePOCC ЕК.ФМ08.Д93920 от 26.10.2015 (серия 150835A);

- №РОСС ЕК.ФМО8.Д90556 от 07.10.2015 (серия 150835);

_ №РОСС ЕВ.ФМ08.Д90555 от 07.10.2015 (серия 150834);

_ №РОСС ЕВ.ФМО8.Д86627 от 16.09.2015 (серия 150836);

- №РОСС ЕК.ФМ08.Д82515 от 24.08.2015 (серия 150731);

_ №РОСС ЕВ.ФМО8.Д82516 от 24.08.2015 (серия 150833).

Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия серий 150833, 150731 указанных лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письма Росздравнадзора: от 21.10.2015 №01И-1769/15, от 04.05.2016 №01И-897/16, от22.12.2015 №01И-2219/15).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берингер Ингельхайм» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения и возврат поставщикам (декларантам) указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.