Министерство здравоохранения lll lll l1 2092616
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственны средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

- Алька-Прим®, таблетки шипучие 2 шт., стрипы (5), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша, владелец ООО «Химфарм» , г. Воронеж, Воронежская область/поставщик Филиал АО HПК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (вздувшиеся стрипы) - серии 40715.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

- Диазолин, драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», г. Омск, Омская область/ поставщик ООО «ФК ПУЛЬС», Московская область, показатель «Маркировка» (срок годности «до 01.19», указанный на пачке картонной, не соответствует сроку годности «до 07.19», указанному на упаковке ячейковой контурной) - серии 081215.

3. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:
 — Ревaлгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства «Шрея Лаиф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, владелец ОГУП «Липецкфармация» , Липецкая область/поставщик Филиал АО HHK «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (раствор с единичными включениями темного цвета) — серии SAl563оо7.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Липецкой, Омской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, o результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2184- ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntгol_1s@гoszdгаvnаdzoг.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

.A. Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
A106. LOK _ № _61И-17/4/ (16 На № от О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
2092616
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых
не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств» выявлен:

— Алька-Прим®, таблетки шипучие 2 шт. стрипы (5), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша, владелец ООО «Химфарм», г. Воронеж, Воронежская область поставщик Филиал АО НПК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (вздувшиеся
стрипы) - серии 40715.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

— Диазолин, драже 50 mr 10 шт. упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», г. Омск, Омская область/ поставщик ООО «ФК ПУЛЬС», Московская область, показатель «Маркировка» (срок годности «до 01.19», указанный на пачке картонной, не соответствует сроку годности «до 07.19», указанному на упаковке ячейковой
контурной) - серии 081215.

3. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая
область) выявлен: