9

lllIlll НIV 1 -.
q,
Министерство здравоохранения 2094791 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы , о'. Ng O/1-~~Z ‚ГI'
7 Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:
- Ацикловир, мазь для местного и наружного применения 5 % 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства 000 «Озон», Россия (владелец аптека К 16 ГП КО «Калугафармация» , ул. Рылеева, д. 6, г. Калуга, Калужская область), показатели: «Однородность», «Размер частиц» - серии 010116.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургскии филиал) выявлен:
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3°/о 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУ «Щучанская центральная районная больница», ул. Калинина, д. 26, г. Щучье, Щучанский район, Курганская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками- капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) - серии 1310914.
Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 2 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеукaзанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 JYs184-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru c последующей дocылкoй на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

,.Мурашко

Г.В.Валина 8 (499) 578-01-87

2094791
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ & м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 72.04. 276 № 67-7241 /75 Федеральной службы по надзору На № on в сфере здравоохранения Г. =. Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

- Ацикловир, мазь для местного и наружного применения 5 % 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец аптека №16 ГП КО «Калугафармация», ул. Рылеева, д. 6, г. Калуга, Калужская область), показатели: «Однородность», «Размер частиц» — серии 010116.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУ «ЮЩЦучанская центральная районная больница», ул. Калинина, д. 26, г. Щучье, Щучанский район, Курганская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-
капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с пробками) —
серии 1310914.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.