__
Министерство здравоохранения Российской Федерации llL l 1 I Il1ll Я1I IIII 2094789
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОсзДРАвнАдзоР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телеФоп: (499) 578 0г з0; (495) 698 15 7 л Территориальные органы Федеральной службы по надзору N )7 Ы в сфере здравоохранения H a Ns от
П П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанским филиал) выявлен:
- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Софарма АО», Болгария (владелец ГУЗ «Областной клинический кожно-венерологический диспансер», ул. Аблукова, д. 89, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Растворение.
УФ-cпeктpофoтомeтpия» — серии 20114.
2. ФГБУ «ИMЦЭYAOCMП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО «ОРТАТ», Россия/ произведено ЗЛО «Р-ФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ Сахалинской области «Александровск-Сахалинская центральная больница», ул. Ленина, д. 48а, г. Александровск-Сахалинский, Сахалинская область), показатель «Количественное определение» — серии 280062014;
Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А.Мурашко

Г.В.Валина 8 (499) 578-01-87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
A? 06. 01k № О7И- 7544. ИЕ На № от
Е . «a
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
ПИ
=

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

2.

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Софарма АО», Болгария (владелец ГУЗ «Областной клинический кожно-венерологический диспансер», ул. Аблукова, д. 89, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Растворение.
УФ-спектрофотометрия» — серии 20114.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО «ОРТАТ», Россия/ произведено ЗАО «Р-ФАРМ»Ь, Россия (владелец ГБУЗ Сахалинской области «Александровск-Сахалинская центральная больница», ул. Ленина, д. 48а, г. Александровск-Сахалинский, Сахалинская область), показатель «Количественное определение» — серии 280062014;

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области,
Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в