'
ь Министерство здравоохранения lIllнhl l l1Ill l 2094784 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон:(499)5780230; (495) б98 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору _ N 5 714 в сфере здравоохранения На Ns от
п П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУ РС (Я) «Намская центральная районная больница», ул. Новобольничная, д. 5, с. Намцы, Намский район, Республика Саха (Якутия), показатель «Маркировка» (краска на ампулах размыта, не читается название препарата, номер серии и срок годности) - серии 230315.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 2 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.20 10 М б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 5 7) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 184-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_i s гоszdгаvnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

,.Мурашко

Г.В.Валина 8 (499) 578-01-87

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
22.06.4046 № 01-183 [lb
На № от
г [i
_ МИНИ
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУ РС (Я) «Намская центральная районная больница», ул. Новобольничная, д. 5, с. Намцы, Намский район, Республика Саха (Якутия), показатель «Маркировка» (краска на ампулах размыта, не читается название препарата, номер серии и срок годности) — серии 230315.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Nel84-03 «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.