2626670

Министерство здравоохранения Российской Федерации г и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРА ВН АД 3 0 Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, етр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору т 01.м 2&ь о т - 130/16 в сфере здравоохранения
На № ________________ о т _________________ Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления серий 580325, 1631224 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 580325, 1631224 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного препарата - ООО «Мегапресс» (Удмуртская Республика, Завьяловский р-н, с. Октябрьский, ул. Полесская, д. 5Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение  2 Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499)-578-06-70 (доб.342)

= ии
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 х ы www.roszdravnadzor. gov.ru Федеральной службы Ув НАЛЗОрУ в сфере здравоохранения 20 02.2025 O1U-13 O26 Ели На № ыы Медицинские организации ГО прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления серий 580325, 1631224 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 580325, 1631224 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного препарата — ООО «Мегапресс» (Удмуртская Республика, Завьяловский р-н, с. Октябрьский, ул. Полесская, д. SB).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение