2 6 3 9 6 5 7 М и н и стер ство зд равоохр ан ен и я Р о сс и й с к о й Ф е д е р а ц и и Г Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы O S. < 2 с 6 , O c^ L j - S tf Федеральной службы по надзору Н а Ml от в сфере здравоохранения
Г Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «Месакол®» серий JMF0370A, JMF0809A производства здравоохранением субъектов «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Месакол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» серий JMF0370A, JMF0809A производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владельцы партий лекарственного препарата - ООО «Парацельс» (Владимирская область, г. Владимир, Октябрьский пр-кт, д. 36), ЗАО «Центральная районная аптека № 128» (Рязанская область, г. Скопин, ул. Ленина, д. 50).
Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области. Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы OS. О. КО. OL U- BY [ae Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На№ __ OT
| Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Месакол®»
серий JMF0370A, JMF0809A производства здр В an ee ie субъектов «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) Российской Федерации
Органы управления
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «Месакол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 mr 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» серий JMF0370A, JMF0809A производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владельцы партий лекарственного препарата — ООО «Парацельс» (Владимирская область, г. Владимир, Октябрьский пр-кт, д. 36), ЗАО «Центральная районная аптека № 128» (Рязанская область, г. Скопин, ул. Ленина, д. 50).

Территориальным органам Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области, Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы