3639387

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по налзолу w w w .roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохране:- 03 < № 0(тС с/ ~ ^ 8 Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества Г лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цисплатин» серий 321224, Медицинские организации 80520325 производства АО «Фармасинтез- Норд» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез-Норд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 321224, 80520325 в связи с выявлением несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)» (письма Росздравнадзора от 15.12.2025 №№ 01И-1268/25, 01И-1269/25).
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https ://roszdravnadzor.gov.ru/about/stmcture/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

I
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 = nv Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы ПО НАДЗО www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохране:
ОЗ.Ох. в № Oh - 78/46 | Организации, осуществляющие
На № OT
экспертизу качества - | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цисплатин» серий 321224, 80520325 производства АО «Фармасинтез- Норд» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармасинтез-Норд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий | мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 321224, 80520325 в связи с выявлением несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Механические включения (Видимые частицы)», «Количественное определение (цисплатин)» (письма Росздравнадзора от 15.12.2025 №№ 01И-1268/25, 01И-1269/25).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора И соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов