2639391

М инистерство здравоохранения I С убъекты обращ ения Российской Ф едерации лекарствен н ы х средств Ф ЕДЕ РАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Т ер р и то р и ал ьн ы е орган ы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы по Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W.roszdravnadzor. gov. ru н ад зору в сф ере здравоохран ен и я Оу5, Oc^.
На№ от М ед и ц и н ски е орган изац ии
Г О рганы уп равлени я О снятии лекарственного средства здравоохран ен и ем субъектов «Фенибут» производства РУП «Белмедпрепараты» Р осси й ской Ф едераци и (Республика Беларусь) с несерийного выборочного контроля качества

Ф ед ер альн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я и н ф орм и рует о снятии с п осери йн ого вы борочн ого контроля качества лекарствен н ого п р е п а р а т а « Ф е н и б у т , т а б л е т к и 2 5 0 м г 10 ш т., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (2 ), п а ч к и картонны е» п рои зводства РУ П «Б елм едпрепараты » (Р е с п у б л и к а Беларусь) на основании протоколов испы таний Ф Г БУ «И М Ц Э У А О С М П » Р о с з д р а в н а д з о р а (М о с к о в с к а я л а б о р а т о р и я к о н т р о л я к а ч е с т в а л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в ) о с о о т в е т с т в и и к а ч е с т в а с е р и й 2 7 8 1 1 2 5 , 2 7 9 1 1 2 5 , 2 8 0 1 1 2 5 д а н н о го лекарствен н ого п реп арата требован и ям норм ативн ой докум ентац и и.
В с о о т в е т с т в и и с о ст. 52.1 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З «О б обращ ении лекарствен н ы х средств» лекарственны е препараты д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я м о гу т п о с т у п а т ь в г р а ж д а н с к и й о б о р о т п о сл е п редставлен и я в автом ати зи рован н ую и н ф орм ац и он н ую си стем у Ф едеральн ой служ бы по н ад зо р у в сф ере зд р аво о х р ан ен и я д о к у м ен то в и сведений, предусм отрен ны х полож ениям и постановления П рави тельства Российской Ф е д е р а ц и и о т 3 1 .0 5 .2 0 2 5 № 815 « О п о р я д к е в в о д а в г р а ж д а н с к и й о б о р о т л ек ар ствен н ы х ср ед ств для м ед и ц и н ского п ри м ен ен и я». С вед ен и я о сери ях/
партиях лекарствен н ы х препаратов для м едицинского прим енения, вводим ы х в г р а ж д а н с к и й о б о р о т , р а з м е щ а ю т с я н а и н т е р н е т -п о р т а л е Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я в о т к р ы т о м д о с т у п е в р а з д е л е « С е р в и с ы » (э л е к т р о н н ы й серви с «С ведения о лекарственны х средствах, вводим ы х в г р а ж д а н с к и й о б о р о т в Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и » ).

В рио руководителя Д .В . П а р х о м е н к о

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

wR
Министерство :
инистерство здравоохранения [ Субъекты обращения |]

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пекаретвенных. оредетв
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Е ЗЛИИНАДЕНИЕ Территориальные органы ЗИ м (495) 698 45 38 Федеральной службы по www.roszdravnadzor.gov.ru надзору ОЗ. OK. 0.6 № Ohu - FF т ATs в сфере здравоохранения
Ha № | OT
Медицинские организации
=

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О снятии лекарственного средства
«Фенибут» производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) с посерийного выборочного контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о снятии с посерийного выборочного контроля качества лекарственного препарата «Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория контроля качества лекарственных средств) о соответствии качества серий 2781125, 2791125, 2801125 данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после представления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2025 № 815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85