2639674

Министерство здравоохранения р Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru .

,о^ ‘ №о / и Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Докси-Хем®» 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» Органы управления (Сербия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Нижфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Докси-Хем®, капсулы 500 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Врщац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 29.05.2025 № 01И -501/25).
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвь' п Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/stmcture/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

2639674
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Министерство здравоохранения п Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ы сфере лы www.roszdravnadzor.gov.ru OL Ok: Fee) { 6 № Olu = Fly { 6 Организации, осуществляющие
Ha N экспертизу качества а № OT _ — то лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Докси-Хем®» 13T3CA производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» Органы управления (Сербия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Нижфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Докси-Хем“, капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 29.05.2025 № 01И-501/25).

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора И соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов