Министерство здравоохранения Российском Федерации Iiiiiiiii 2095765
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 0230; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На Ne от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИMЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Галоперидол-Ферейн® раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) пачки картонные, производства СОАО «Ферейн», Республика Беларусь/ЗАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУ «Щучанская центральная районная больница», ул. Калинина, д.26, г.Щучье, Щучанский район, Курганская область ), показатель «Маркировка» - серии 050315.
2. ФГБУ «ИIVЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО «ОРТАТ», Россия/ произведено ЗАО «Р-ФАРМ», Россия (владелец ГБУ РС (Я) «Серебряноборская городская больница», п. Серебряный бор, д.85, г.Нерюнгри, Республика Саха (Якутия), показатель «Количественное определение» - серии 395082015.
 2

З. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен:
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ГБУ РД «Серокалинская центральная городская больница», ул. Азизова, д.81, с. Сергокала, Республика Дагестан), показатель «Упаковка» — серии 190216.
Территориальным органам Росздравнадзора по Курганской области, Республике Саха (Якутия), Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. O результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ns 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопtго1Js@гоszdгаvпаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных првонарушениях.

М.А.Мурашко
O.C. Анькина 8 (499) 578-06-77

Министерство здравоохранения
MI
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a "1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 1574 — | Территориальные органы OS. OF (04 № _614-1264 Vie Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения Г. 7 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1;

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
выявлен:

2.

- Галоперидол-Ферейн® раствор для внутривенного и внутримышечного
введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) пачки картонные, производства СОАО «Ферейн», Республика БеларусыЗАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУ «Щучанская центральная районная больница», ул. Калинина, д.26, г.Щучье, ШЩучанский район, Курганская область ), показатель «Маркировка» — серии 050315.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки
ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО «ОРТАТ», Россия/ произведено ЗАО «Р-ФАРМ», Россия (владелец ГБУ РС (Я) «Серебряноборская городская больница», п. Серебряный Oop, д.85, г.Нерюнгри, Республика Саха (Якутия), показатель «Количественное определение» — серии 395082015.