2в20432 Министерство здравоохранении Российской Федераини ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnad/or.gov.ni ^_
в сфере здравоохранения QW£A0lb^>- ОАЯ-Ч1ЬЛ‘^
На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Кальция глюконат» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 100224, 1111123, 120224 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание» (серии 100224, 1111123, 120224), «Механические включения.
Видимые частицы» (серии 1111123, 120224). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий недоброкачественного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 09.04.2025 №№ 01И -313/25, 01И -314/25).
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/teiTitorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор,

А.В. Самойлова

Фадеева Е.А. 8(499)578-05-85

= I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ т.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Евы es органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor. gov.ru
02.05.4016» OFU-UZS/25
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие — =] экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств
средства «Кальция глюконат» производства ФКП «Армавирская биофабрика»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 100224, 1111123, 120224 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание» (серии 100224, 1111123, 120224), «Механические включения.
Видимые частицы» (серии 1111123, 120224). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий недоброкачественного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 09.04.2025 №№ 01И-313/25, 01И-314/25).

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская — биофабрика» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30,