у

I1I11 11 2095786 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П лекарственных средств П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На N~ от экспертизу качества лекарственных средств п Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 000 «Новартис Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии NРОСС Е$.ФМ11.Д29197 от 11.11.2015 на лекарственный препарат «Эксфорж, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии В8699 производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Амлодипин».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.03.2016 Ns02И-461/16.
Росздравнадзор предлагает 000 «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Паркоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ПИ 2095786
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств ТЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 B сфере здравоохранения
7407 До № СА - 7
Организации, осуществляющие
ИЕ i iene экспертизу качества r- — лекарственных средств Об отзыве декларации Медицинские организации
о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС Е$.ФМ11.Д29197 от 11.11.2015 на лекарственный препарат «Эксфорж, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии В8699 производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Амлодипин».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 10.03.2016 №02И-461/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88